Hồ sơ kỹ thuật hoặc Tài liệu kỹ thuật là gì?

Thuật ngữ “Hồ sơ Kỹ thuật” và “Tài liệu Kỹ thuật” được sử dụng trong bối cảnh tuân thủ quy định, đặc biệt là trong các lĩnh vực như chứng nhận sản phẩm và chứng nhận CE. Thuật ngữ “Tài liệu Kỹ thuật” được sử dụng trong các chỉ thị và quy định mới hơn. Trước đây, Hồ sơ Kỹ thuật Xây dựng và hiện nay chủ yếu được gọi đơn giản là Hồ sơ Kỹ thuật hoặc Tài liệu Kỹ thuật về cơ bản là tập hợp tất cả thông tin liên quan chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị và/hoặc quy định hiện hành trong quá trình sản xuất sản phẩm của bạn. Điều này bao gồm tất cả các tài liệu và tính toán được sử dụng để thiết kế và xây dựng sản phẩm. Hồ sơ Kỹ thuật phải được lưu giữ cho các cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thành viên trong ít nhất mười năm kể từ ngày sản xuất sản phẩm (chẳng hạn như máy móc, đồ chơi, thiết bị y tế) hoặc, trong trường hợp sản xuất hàng loạt, kể từ ngày sản xuất sản phẩm cuối cùng. Đối với nhà sản xuất, Đại diện Ủy quyền của họ hoặc nhà nhập khẩu, Tài liệu Kỹ thuật cũng đóng vai trò là bằng chứng kỹ thuật có thể cung cấp khả năng bào chữa trong các khiếu nại trách nhiệm pháp lý. Cần thận trọng khi biên soạn Hồ sơ Kỹ thuật, vì nó thay đổi tùy theo nhóm sản phẩm. Ví dụ về các sản phẩm mà Hồ sơ Kỹ thuật có các hình thức khác nhau bao gồm:

Hồ sơ kỹ thuật cho Chỉ thị Máy móc

Hồ sơ kỹ thuật cho ngành điện

Hồ sơ kỹ thuật cho thiết bị y tế

Hồ sơ kỹ thuật cho CE

Nội dung của Hồ sơ Kỹ thuật được xác định theo từng sản phẩm tương ứng của từng chỉ thị và quy định.

Nội dung của hồ sơ kỹ thuật

Mặc dù có sự khác biệt về nội dung của Hồ sơ Kỹ thuật và nội dung của hồ sơ thi công kỹ thuật cho các nhóm sản phẩm khác nhau, vẫn có một danh sách chung các tài liệu về cơ bản tạo thành Danh sách Kiểm tra Hồ sơ Kỹ thuật. Danh sách này bao gồm:

Mô tả chung về sản phẩm

Đánh giá Rủi ro để xác định các yêu cầu về an toàn và sức khỏe áp dụng cho sản phẩm

Bản vẽ thiết kế và sản xuất

Dữ liệu kỹ thuật chi tiết về các khía cạnh thiết yếu của sản phẩm

Danh sách các tiêu chuẩn và yêu cầu thiết yếu được tuân thủ

Tài liệu về các phép tính và thử nghiệm đã thực hiện

Nếu có, chứng chỉ và báo cáo kiểm tra

Thông tin người dùng, bao gồm hướng dẫn sử dụng, nhãn mác và bao bì.

Nếu có, các quy định nội bộ được tuân thủ để đảm bảo tuân thủ các chỉ thị và/hoặc quy định